Президент России Владимир Путин подписал поправки в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ разрешает производителям ветеринарных лекарственных препаратов использовать фармацевтические субстанции, зарегистрированные для медицинского применения.
Что меняет закон
Часть 2 статьи 56 закона дополняется положением, согласно которому при изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование произведённых для реализации фармацевтических субстанций, включённых в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Ведение этого реестра осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Использование в производстве фармсубстанций, зарегистрированных для медицинского применения, расширяет доступ компаний ветеринарной индустрии к сырью, позволяет снизить зависимость от ограниченного числа поставщиков и сократить себестоимость продукции. Кроме того, возможность применения уже изученных действующих веществ может ускорить разработку и вывод на рынок новых ветпрепаратов.
Усиление контроля
В целом утверждённые изменения направлены на усиление лицензионного контроля в сфере фармпроизводства, вводят дополнительные меры ответственности за нарушения и устраняют ряд регуляторных пробелов. Так, создан механизм оперативного реагирования на серьёзные нарушения правил надлежащей производственной практики ЕАЭС: в случае выявления нарушений действие лицензии на производство лекарственных средств и (или) GMP-сертификата может быть приостановлено на срок до 120 дней, а если проблемы не будут вовремя устранены — аннулировано.
Ранее по теме
О том, как использование медицинских субстанций ускорит развитие ветеринарной отрасли и снизит зависимость от импорта, портал писал ранее: Синергия фармрынков.
Также Минсельхоз обновляет правила работы ветеринарных аптек до 2033 года — подробнее в материале «Цифровой контроль и физическая защита».
Важно! Для производителей ветпрепаратов поправки имеют двойной эффект: с одной стороны, расширяется сырьевая база и появляется возможность снизить себестоимость, с другой — закон ужесточает ответственность, вплоть до приостановки лицензии и GMP-сертификата на срок до 120 дней или их аннулирования.