Президент России Владимир Путин подписал поправки в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ вносит ключевые изменения в регулирование отрасли, разрешая производителям ветеринарных лекарственных препаратов использовать фармацевтические субстанции, предназначенные для медицинского (человеческого) применения.
Механизм изменений: снятие искусственных барьеров
Согласно тексту закона, часть 2 статьи 56 дополняется положением, согласно которому: «При изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».
Важно! Возможность применения уже изученных и зарегистрированных действующих веществ кардинально меняет экономику разработки новых ветпрепаратов. Производителям больше не нужно проводить длительные и дорогостоящие доклинические исследования безопасности самой молекулы, что позволяет сократить цикл вывода инновационного продукта на рынок на несколько лет.
Экономические и технологические выгоды для отрасли
Использование в производстве фармсубстанций, зарегистрированных для медицинского применения, решает сразу несколько системных проблем ветеринарной индустрии. Во-первых, это расширяет доступ к качественному сырью, снижая критическую зависимость от ограниченного числа узкоспециализированных поставщиков. Во-вторых, масштаб производства медицинских субстанций, как правило, выше, что позволяет снизить их закупочную стоимость и, как следствие, сократить себестоимость конечной ветеринарной продукции.
Ужесточение контроля и защита рынка
Помимо либерализации доступа к сырью, утвержденные изменения в закон направлены на усиление лицензионного контроля в сфере фармпроизводства и введение дополнительных мер ответственности за нарушения. Документ устраняет ряд регуляторных «пробелов», создавая механизм оперативного реагирования на серьезные нарушения правил надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС.
Справка: В случае выявления грубых нарушений действие лицензии на производство лекарственных средств и (или) GMP-сертификата теперь может быть приостановлено на срок до 120 дней. Если проблемы не будут устранены в установленный срок, лицензия подлежит аннулированию. Это мощный инструмент для вытеснения с рынка недобросовестных производителей, выпускающих некачественную или фальсифицированную продукцию.
Стратегические выводы для отрасли
Подписанные поправки знаменуют собой важный этап конвергенции медицинской и ветеринарной фармацевтики в России. Интеграция сырьевых баз двух отраслей является логичным шагом в рамках стратегии импортозамещения и обеспечения биологической безопасности страны. Доступ к более широкому пулу субстанций позволит российским компаниям быстрее замещать ушедшие зарубежные ветпрепараты и развивать собственные инновационные линейки.
Одновременно с этим, внедрение жесткого механизма приостановки лицензий за нарушения GMP свидетельствует о том, что государство готово поддерживать отрасль, но только при условии строгого соблюдения международных стандартов качества. В долгосрочной перспективе такое сбалансированное регулирование (либерализация доступа к сырью + ужесточение контроля за производством) станет надежным фундаментом для создания конкурентоспособной, технологически независимой и безопасной ветеринарной фармацевтической промышленности в России и странах ЕАЭС.
Источник