Единые правила регистрации ветеринарных препаратов в Евразийском экономическом союзе должны заработать в полном объёме в 2030 году, а с 2031-го зарегистрировать препарат для обращения сразу во всех пяти странах можно будет только по евразийской процедуре. Национальные механизмы регистрации перестанут применяться. Об этом в интервью «Ветеринарии и жизни» рассказал исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков.
От взаимного признания к единым требованиям
Общий рынок ветпрепаратов действует с момента создания ЕАЭС, и изначально он опирался на взаимное признание регистраций: каждая страна регистрировала препараты по своим правилам, а остальные признавали эти решения. Такой механизм задумывался как временный — до появления единых правил. К 2022 году их разработали, но окончательный переход намечен на 2030 год. Пока бизнес работает в переходном периоде: взаимное признание постепенно сворачивается, а новые процедуры ещё отлаживают.
Смысл перехода Жаворонков видит в том, что вместо нескольких сценариев выхода на национальные рынки появляются заранее согласованные требования к производству, качеству, эффективности и безопасности препаратов. Для бизнеса это означает более предсказуемые условия, для государств — конец черным спискам и разногласиям по поводу признания результатов регистраций, а для небольших национальных рынков — потенциально более широкий ассортимент препаратов. Главный вопрос, по его словам, в том, чтобы эта модель заработала на практике.
Что предстоит пройти рынку
Переходный период в этом году продлили. Продление потребовалось, чтобы создать и отладить систему: инфраструктура применения Правил ЕАЭС должна стать эквивалентной во всех государствах — членах союза. Речь идёт о национальных правовых актах, регламентах уполномоченных органов и экспертных учреждений, возможностях проводить GMP-инспекции и участвовать в информационном обмене.
Затем бизнесу предстоит привести досье уже зарегистрированных препаратов в соответствие с Правилами ЕАЭС. Объём работы большой: только по препаратам зарубежного производства, по оценке АВФАРМ, это более чем 2 тыс. досье. Нагрузка ложится и на компании, и на экспертов в государственных учреждениях, поэтому важно, чтобы на такую работу оставалось не менее двух лет.
Конкуренция и стоимость регистрации
Регуляторная готовность, по словам Жаворонкова, давно стала таким же фактором конкуренции, как цена или качество продукта. Новый механизм потенциально дает производителю более предсказуемый доступ сразу к пяти рынкам, но одновременно повышает требования к производству и регистрационному досье и увеличивает стоимость поддержания регистрации. Для препаратов массового спроса эти расходы можно распределить на большой объем продаж, тогда как для нишевых продуктов они могут стать критичными.
Открытые вопросы и совещание в РСПП
Для такого объёма регуляторных изменений естественно, что на практике возникают вопросы и разные трактовки. В России на официальных курсах, где бизнес готовили к работе по новым правилам, рекомендовали в случае затруднений оперативно запрашивать позиции сразу всех государств — членов ЕАЭС, поскольку опыт и видение решений могут отличаться. Сейчас особенно актуальны переходные положения и организация GMP-инспекций, обсуждаются также фармаконадзор, состав регдосье и другие темы.
Большинство предложений, подготовленных бизнесом, получили в РСПП поддержку органов власти и уже официально рассматриваются в Минсельхозе. Далее их в рамках установленной процедуры планируют довести до уполномоченных органов других государств — членов ЕАЭС и представителей местного бизнеса. Процесс продолжительный: единой площадки, где представители всех стран, включая бизнес, могли бы регулярно обсуждать практику работы общего рынка, пока нет.
Летнее совещание на площадке РСПП — часть этой работы. Формат предложил Минсельхоз России, подготовка шла с весны с участием российского и международного бизнеса, а в обсуждении участвовали представители министерства, Россельхознадзора и Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов.
Насколько общий рынок востребован
В России после сентября 2024 года регулярно обращается 2,8 тыс. ветпрепаратов, и 43% из них зарегистрированы в Беларуси, Казахстане или Армении. Процедуры регистрации других государств ЕАЭС активно использовали и российские производители: из 195 поступающих на российский рынок препаратов с казахской регистрацией 140 производят в России. Почти треть препаратов, поступающих на рынок по белорусским регудостоверениям, также производят в России.
Страна регистрации имеет значение при приведении досье в соответствие: именно её экспертное учреждение и уполномоченный орган будут согласовывать обновлённое досье с другими государствами союза. Ситуации, при которой все регистрационные действия по новым правилам пойдут через одну страну, не будет. Данные, по словам Жаворонкова, показывают, что механизм общего рынка востребован всеми, поэтому налаживать его работу будут вместе.
Как готовятся компании
Компании работают по трём основным направлениям: сравнивают имеющиеся досье с новыми требованиями, выбирают пилотные препараты и проходят GMP-инспекции. Вместо ранее действовавших заключений теперь необходимы сертификаты GMP, а получить их можно только по итогам совместной инспекции, к которой приглашаются представители всех пяти государств — членов союза.
С регуляторами сейчас обсуждают размеры инспекционной группы, сроки, стоимость, порядок заключения договоров, логистику и переводы. Если участвуют представители всех пяти стран, компания заключает пять контрактов по разным правилам расчета стоимости и на разных языках.
Что делать уже сейчас
Жаворонков советует исходить из того, что переходный период в 2030 году закончится, даже если сроки ещё раз будут пересмотрены: подготовка новых досье, производственных площадок и прохождение процедур требуют значительных ресурсов и времени. По его словам, уже сейчас имеет смысл определять приоритеты внутри портфеля и запускать пилотные проекты. Практика показывает, что евразийские механизмы пока допускают разные трактовки, поэтому спорные вопросы вместе со встречными предложениями лучше заранее выносить в пространство профессионального диалога с регуляторами, а не оставлять их на последний год и не рассчитывать, что все проблемы решатся сами собой.
Важно! С 24 апреля 2026 года признание регистрационных удостоверений ветпрепаратов в ЕАЭС идёт с учётом решения Совета ЕЭК № 33 от 24.02.2026.
Справка: В России после сентября 2024 года регулярно обращается 2,8 тыс. ветпрепаратов. 43% из них зарегистрированы в Беларуси, Казахстане или Армении. Из 195 препаратов с казахской регистрацией 140 производят в России; почти треть препаратов по белорусским регудостоверениям также российского производства.
🔗 Источник: vetandlife.ru