Заместитель начальника Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина в интервью изданию «Ветеринария и жизнь» разъяснила требования к регистрационному досье ветеринарных лекарственных средств при его приведении в соответствие с правилами Евразийского экономического союза.
Ключевое разъяснение
«Для препаратов, которые обращаются на территории Российской Федерации более 10 лет, допускается предоставление должным образом оформленных отчётов и актов о применении в хозяйствах и в полевых условиях. Главное — чтобы все материалы соответствовали требованиям правил», — уточнила Бабушкина. Это означает, что производители и регистрационные держатели давно обращающихся препаратов не обязаны проводить дорогостоящие повторные клинические и доклинические исследования: наработанная за годы практика применения является достаточной доказательной базой при условии её надлежащего документального оформления. Обязательным остаётся актуальный пятилетний отчёт по фармаконадзору, подтверждающий текущую эффективность и безопасность препарата.
Контекст: гармонизация с правилами ЕАЭС
Разъяснение актуально в контексте продолжающегося процесса гармонизации российского регуляторного законодательства о ветпрепаратах с нормами ЕАЭС. Переход на единые правила Евразийского союза затрагивает тысячи зарегистрированных ветеринарных препаратов и создаёт значительную административную нагрузку для отечественных производителей. Позиция Россельхознадзора, допускающая использование накопленных полевых данных вместо повторных исследований, снижает финансовые и временны́е издержки для участников рынка — особенно для производителей хорошо изученных дженериков с многолетней историей безопасного применения.