В России предлагается обновить порядок контроля за производством ветеринарных лекарственных препаратов и привести его в соответствие с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, сообщает Министерство сельского хозяйства Российской Федерации.
Проект соответствующего постановления правительства разработали в Минсельхозе России, и документ размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов для публичного обсуждения.
Полномочия Россельхознадзора
Согласно проекту постановления, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору получит право проводить фармацевтические инспекции производства ветеринарных препаратов.
Служба также будет выдавать сертификаты или заключения о соответствии производства ветеринарных препаратов требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Россельхознадзор также будет вести государственный реестр таких сертификатов и заключений и утверждать порядок аттестации фармацевтических инспекторов, осуществляющих контроль за производством ветеринарных препаратов.
Исключение дублирующих полномочий
Одновременно проект постановления предусматривает исключение из полномочий Министерства сельского хозяйства России утверждения правил проведения доклинических, клинических и биоэквивалентностных исследований ветеринарных препаратов.
Это изменение связано с тем, что порядок проведения таких исследований установлен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года № 1, и дублирование полномочий на национальном уровне не требуется.
Сроки вступления в силу
Планируется, что постановление правительства о новых полномочиях Россельхознадзора вступит в силу 1 марта 2026 года.
Это даст производителям ветеринарных препаратов и контролирующим органам время для подготовки к изменениям в системе контроля и сертификации производства.
Правила GMP ЕАЭС
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза устанавливают единые требования к организации производства ветеринарных препаратов на территории государств-членов ЕАЭС.
Соблюдение этих правил является обязательным условием для получения разрешения на производство и оборот ветеринарных лекарственных средств на территории союза.
Фармацевтические инспекции
Фармацевтические инспекции производства ветеринарных препаратов представляют собой комплексные проверки соответствия производственных процессов, помещений, оборудования и систем качества требованиям GMP.
Проведение таких инспекций специально обученными и аттестованными инспекторами обеспечивает объективную оценку качества производства и выявление несоответствий.
Государственный реестр
Ведение государственного реестра сертификатов и заключений о соответствии производства требованиям GMP ЕАЭС позволит обеспечить прозрачность системы контроля и доступность информации о сертифицированных производителях.
Реестр будет содержать сведения о производителях, получивших сертификаты соответствия, сроках действия документов и результатах инспекций.
Аттестация инспекторов
Утверждение порядка аттестации фармацевтических инспекторов позволит сформировать профессиональный корпус специалистов, обладающих необходимыми знаниями и компетенциями для проведения инспекций.
Аттестация будет включать проверку теоретических знаний правил GMP, практических навыков проведения инспекций и способности выявлять и оценивать риски несоответствия.
Гармонизация с ЕАЭС
Приведение национальной системы контроля за производством ветеринарных препаратов в соответствие с правилами GMP ЕАЭС является частью процесса гармонизации законодательства государств-членов союза.
Это обеспечит единые подходы к контролю качества ветеринарных препаратов и устранит барьеры для их взаимного признания и оборота на территории Евразийского экономического союза.
Значение для отрасли
Внедрение системы фармацевтических инспекций и сертификации производства ветеринарных препаратов в соответствии с правилами GMP ЕАЭС повысит качество и безопасность ветеринарных лекарственных средств.
Это также создаст равные конкурентные условия для производителей ветеринарных препаратов в государствах-членах ЕАЭС и будет способствовать развитию национального фармацевтического производства.