Россельхознадзор представил новые списки контрольных вопросов, применяемых при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Соответствующий проект нормативного акта размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Общественное обсуждение документа продлится до 25 августа.
Суть изменений: баланс между строгостью и оптимизацией
Речь идет о внесении точечных, но существенных изменений в Приложения № 1 и № 2 к приказу Россельхознадзора № 937. Проект перераспределяет акценты в контрольных мероприятиях, делая их более адресными.
Важно! Перечень требований к доклиническим исследованиям расширен до 88 вопросов. В то же время количество вопросов по клиническим исследованиям сокращено до 66. При этом ведомство целенаправленно усиливает требования к ведению документации, условиям хранения препаратов и правилам гуманной работы с лабораторными животными.
Справка: Предыдущее масштабное обновление списков контрольных вопросов Россельхознадзор провел осенью 2025 года. Тогда ведомство утвердило новые проверочные листы, охватывающие практически все этапы жизненного цикла ветеринарных лекарственных средств: от разработки и регистрации до производства и реализации.
Стратегические выводы для отрасли
Инициатива Россельхознадзора отражает общий тренд на повышение стандартов качества в отечественной ветеринарной фармацевтике, что особенно актуально на фоне курса на импортозамещение и развитие собственных биотехнологий.
- Фокус на качестве исходных данных. Расширение блока вопросов по доклиническим исследованиям говорит о желании регулятора убедиться в безупречности фундаментальной научной базы препаратов до того, как они дойдут до этапа клинических испытаний на живых организмах.
- Оптимизация клинического этапа. Сокращение числа вопросов по клиническим исследованиям при одновременном ужесточении требований к документации и работе с животными указывает на стремление ведомства сделать процесс более прозрачным и этичным, смещая фокус с формального контроля на строгое соблюдение протоколов.
- Необходимость адаптации бизнеса. Производителям и держателям регистрационных удостоверений необходимо заранее проанализировать новые чек-листы, чтобы актуализировать свои стандартные операционные процедуры (СОП) и избежать штрафных санкций при ближайших плановых или внеплановых проверках.
В долгосрочной перспективе внедрение этих обновленных проверочных листов станет надежным фундаментом для формирования высокотехнологичного, прозрачного и конкурентоспособного рынка ветеринарных препаратов в России, способного гарантировать безопасность, здоровье и высокую продуктивность сельскохозяйственных животных.
Источник