Минсельхоз России вынес на публичное обсуждение два проекта приказов, расширяющих перечни индикаторов риска в сфере производства и обращения ветеринарных препаратов. Документы опубликованы на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Как подчёркивает ведомство, сам индикатор риска ещё не доказывает нарушение — он лишь подаёт сигнал, который может лечь в основание внеплановой проверки.
Что добавят производителям
Первый документ относится к лицензионному контролю за выпуском лекарственных средств для ветеринарного применения. Перечень индикаторов, закреплённый приказом от 19 января 2022 года № 19, предлагается расширить с пяти позиций до одиннадцати.
В числе новых критериев — уничтожение производителем свыше 10% маркированных препаратов от их общего количества, выведенного из оборота за тот же календарный месяц. Тот же порог предлагается ввести для утилизации и безвозвратной утраты. В обоих случаях расчёт ведут не от объёма выпуска, а от совокупности выведенных из оборота маркированных препаратов за соответствующий месяц.
Отдельный критерий касается прочих оснований вывода из оборота: если их доля превысит 10% от общего количества выведенных производителем маркированных препаратов три месяца подряд, это станет индикатором риска. Передачу, вывоз, применение, поставку по контрактам, конфискацию и уничтожение проект к иным основаниям не относит.
В список также намерены включить перемаркировку производителем свыше 10% от общего количества конкретного маркированного препарата, выпущенного за календарный месяц.
Ещё одно основание — расхождение между информационными системами. Сигналом станет случай, когда сведения о вводе произведённого препарата в оборот в системе маркировки есть, а во ФГИС в области ветеринарии данные о его вводе в гражданский оборот не появляются на протяжении трёх календарных месяцев. Для иммунобиологических и остальных ветеринарных препаратов предусмотрены отдельные критерии.
Кроме того, проект излагает в новой редакции действующий пункт 5 — о расхождении между количеством упаковок во ФГИС в области ветеринарии и числом кодов маркировки, предоставленных производителю. По существу индикатор не меняется: в тексте лишь вводится сокращённое наименование системы маркировки.
Что изменится для участников оборота
Второй проект касается государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Перечень индикаторов, утверждённый приказом от 16 июня 2023 года № 573, предлагается дополнить семью позициями к пяти действующим.
Для юрлиц и индивидуальных предпринимателей, занятых фармацевтической деятельностью, индикатором станет уничтожение свыше 10% маркированных препаратов от общего количества, выведенного ими из оборота за тот же календарный месяц. Аналогичный порог предлагается для утилизации и безвозвратной утраты, причём долю в обоих случаях считают от общего количества выведенных из оборота маркированных препаратов за соответствующий месяц.
Ещё один критерий — иные основания вывода из оборота: индикатор сработает, если три календарных месяца подряд на такие операции ежемесячно приходится свыше 10% от общего количества маркированных препаратов, выведенных организацией или предпринимателем в соответствующем месяце. Передачу, вывоз, применение, поставку по контрактам, конфискацию и уничтожение проект к иным основаниям не относит.
Для тех же организаций и предпринимателей сигналом риска станет перемаркировка свыше 10% от общего количества конкретного маркированного препарата, поступившего им за календарный месяц.
Отдельно предлагается учитывать расхождения в сведениях о препаратах, ввозимых или перемещаемых в Россию. Индикатором станет ситуация, когда данные о вводе препарата в оборот в системе маркировки есть, но во ФГИС в области ветеринарии сведения о его вводе в гражданский оборот не появляются в течение трёх календарных месяцев. Для иммунобиологических и остальных ветеринарных препаратов предусмотрены отдельные критерии.
Сигналом риска названа и продажа маркированных препаратов, приобретённых участником оборота для целей, не связанных с их дальнейшей реализацией.
Помимо этого, проект технически уточняет формулировку действующего пункта 4, вводя сокращённое понятие «маркированные лекарственные препараты для ветеринарного применения». Содержание самого индикатора при этом не меняется.