Группа депутатов Государственной Думы внесла в нижнюю палату парламента законопроект, который предполагает проведение клинических исследований импортных ветеринарных препаратов только на территории России, если они не были зарегистрированы в стране.
Такая норма может заработать с 1 сентября 2026 года, документ размещен в электронной базе Государственной Думы.
Содержание законопроекта
Документ вносит поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» и устанавливает требование о территории проведения клинических исследований импортных ветпрепаратов.
Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, ввозимого в РФ для его государственной регистрации не позднее срока, установленного правом Евразийского экономического союза, в целях производства, хранения, перевозки, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения только на территории РФ, в случае если ранее лекарственный препарат для ветеринарного применения с таким международным непатентованным наименованием или группировочным наименованием не был зарегистрирован в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии с настоящим федеральным законом, проводится на территории РФ, указано в законопроекте.
Авторы инициативы
Авторами законопроекта являются вице-спикер Государственной Думы Алексей Гордеев, председатель Комитета по аграрным вопросам Владимир Кашин, первый заместитель председателя Комитета по аграрным вопросам Владимир Плотников и еще ряд депутатов.
Цели нововведения
Предлагаемое нововведение позволит более объективно обеспечить единые требования к качеству импортируемых лекарственных препаратов, подлежащих государственной регистрации на территории РФ, и контролировать регламентируемые законом обязательные процессы, что отвечает интересам заводчиков и владельцев животных, отмечается в пояснительной записке.
Эти меры также позволят развить отечественную базу для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, считают авторы законопроекта.
Действующее законодательство
Действующее законодательство не устанавливает территориальных ограничений на проведение клинических исследований ветеринарных препаратов.
Это означает, что в настоящее время производители импортных ветпрепаратов могут проводить клинические исследования в любой стране и представлять результаты для регистрации препарата в России.
Дополнительные поправки
В этом же документе содержатся поправки в законы «О ветеринарии» и «О племенном животноводстве», они направлены на организацию автоматизированного обмена сведениями между государственными информационными системами в АПК.
Интеграция информационных систем позволит повысить эффективность государственного контроля и надзора в сфере ветеринарии и племенного животноводства.
Сроки вступления в силу
Законопроект в случае принятия вступит в силу с 1 сентября 2026 года, что даст производителям импортных ветеринарных препаратов время для адаптации к новым требованиям.
До этой даты сохранится действующий порядок, позволяющий проводить клинические исследования за рубежом.
Развитие исследовательской базы
Требование о проведении клинических исследований импортных ветпрепаратов на территории России будет стимулировать развитие отечественной инфраструктуры для таких исследований.
Это включает создание специализированных лабораторий, ветеринарных клиник и научных центров, обладающих необходимым оборудованием и квалифицированным персоналом.
Контроль качества
Проведение клинических исследований на территории России позволит федеральным органам контроля непосредственно наблюдать за процессом и верифицировать результаты.
Это повысит объективность данных о безопасности и эффективности импортных ветеринарных препаратов и снизит риски регистрации некачественных или небезопасных лекарственных средств.
Интересы владельцев животных
По мнению авторов законопроекта, новые требования отвечают интересам заводчиков и владельцев животных, поскольку обеспечивают дополнительные гарантии качества и безопасности ветеринарных препаратов.
Клинические исследования, проведенные в условиях, максимально приближенных к российским реалиям содержания и ветеринарного обслуживания животных, дадут более достоверные результаты о действии препаратов.
Влияние на импорт
Введение требования о проведении клинических исследований импортных ветпрепаратов на территории России может увеличить затраты иностранных производителей на регистрацию препаратов.
С другой стороны, это может стимулировать локализацию производства ветеринарных препаратов в России и создание совместных предприятий с зарубежными компаниями.
Информационный обмен
Организация автоматизированного обмена сведениями между государственными информационными системами в агропромышленном комплексе упростит процедуры регистрации препаратов и сократит административные барьеры.
Это также позволит обеспечить прослеживаемость ветеринарных препаратов от производства до применения и усилить контроль за оборотом лекарственных средств для животных.