Россельхознадзор заявил о неэффективности вакцины против актинобациллярной плевропневмонии свиней «ПлевроВаК-С» (серия № 25, срок годности до декабря 2026 года) производства ОАО «БелВитунифарм». Испытания, проведенные ФГБУ «ВГНКИ» 5 июня 2026 года в рамках подтверждения ввода препарата в гражданский оборот, выявили несоответствие по показателю «иммуногенная активность». В ведомстве подчеркнули, что препарат не обеспечивает необходимой защиты животных, что создает риски вспышек заболевания.
Причины искажения результатов испытаний
Ключевой проблемой стали некорректные параметры разведения сывороток крови в предоставленной производителем скан-копии инструкции к тест-системе для выявления антител. Специалисты обнаружили существенные расхождения между копией и оригинальной инструкцией в части концентраций исследуемых образцов. По оценке Россельхознадзора, это могло привести к искусственному завышению показателей иммунного ответа и искажению реальных характеристик вакцины при лабораторных исследованиях.
Справка: Ситуация развивается на фоне усиления контроля за качеством ветеринарных препаратов. Ранее Россельхознадзор изъял из оборота серии сыворотки против пастереллеза КРС производства «Армавирской биофабрики» также из-за несоответствия показателям активности. Одновременно Минсельхоз и ФМБА объединяют усилия для создания вакцин нового поколения и ставит цель достичь 70% обеспеченности рынка отечественными ветпрепаратами к 2030 году.
Позиция производителя и вопросы ответственности
В ОАО «БелВитунифарм» заявили, что являются лишь производственной площадкой, тогда как разработчиком и заявителем при регистрации выступает ЗАО «КОНСУЛ». Предприятие сообщило, что серия № 25 была произведена 17 декабря 2025 года по документации заказчика и передана ему. При этом завод категорически отрицает участие в процедурах подтверждения оборота данной серии: образцы во ВГНКИ не направлялись, а документация и методы контроля в адрес российского ведомства не предоставлялись. Контроль качества, по словам производителя, проводился лабораторией разработчика.
Важно! Для свиноводческих хозяйств использование неэффективной вакцины несет прямые экономические и эпизоотические риски. Актинобациллярная плевропневмония является высококонтагиозным заболеванием с высокой летальностью. Участникам рынка рекомендуется проверить наличие указанной серии в хозяйствах, приостановить ее применение и проконсультироваться с ветеринарными специалистами по выбору альтернативных препаратов с подтвержденной эффективностью.
Инцидент подчеркивает критическую важность корректной документации при регистрации и вводе в оборот биопрепаратов. Расхождение в методиках контроля между разработчиком и надзорным органом делает невозможной объективную оценку качества. Для импортеров и дистрибьюторов это сигнал о необходимости тщательной проверки сопроводительной документации и взаимодействия только с теми поставщиками, которые обеспечивают полную прозрачность процедур подтверждения соответствия требованиям ЕАЭС и РФ.
Источник