Производителей ветпрепаратов обязали получать разрешения на вакцины

Июнь 2023 г.
Татьяна Южанина
Фото Татьяны Южаниной

1 сентября в России вступает в действие № 317-ФЗ, в соответствии с которым все иммунобиологические препараты, а также отечественные и зарубежные вакцины должны иметь разрешение на ввод в гражданский оборот.

        Разрешающий документ будет выдавать Россельхознадзор, а для его получение в федеральное ведомство отечественным и зарубежный производителям ветеринарных препаратов необходимо отправить пакет документов.
        Об этом рассказала Василина Грицюк, заместитель директора Всероссийского государственного Центра качест-
ва и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора), выступая на международной выставке «Мясная промышленность. Куриный король. Индустрия холода для АПК / MAP Russia & VIV».
        «Его (разрешение – прим. авт.) выдает Россельхознадзор. Для этого в ведомство нужно отправить документы: подтверждение уполномоченного лица о том, что вакцина качественная, сертификат качества, GMP и протокол исследования», – сказала чиновник.
        Получать разрешения на ввод в гражданский оборот необходимо на отечественные и зарубежные вакцины, а также на иммунобиологические препараты, которые перемещаются через территорию страны. Порядок оформле-
ния разрешения отличается в зависимости от того, обращался ли препарат ранее на российском рынке.
        «Есть вакцины, которые уже давно обращались на российском рынке, на них также нужно получить разрешение на ввод в гражданский оборот, но для таких вакцин нужно представить только один протокол на одну серию. Прото-
кол может выдаваться аттестованной организацией, подведомственной Минсельхозу или Россельхознадзору. Про-
токолы можно получить уже сейчас, чтобы не было задержек в сентябре. Фармпрепараты поступают в гражданский оборот в обычном порядке. Производители данных препаратов представляют те же документы в уведомительном порядке в информационную систему Россельхознадзора. Те же вакцины и фармпрепараты, которые впервые вводятся на российский рынок, должны быть дважды исследованы в аккредитованных лабораториях. Разрешение необходимо оформить на первые две серии данного препарата, после чего производитель может получить разреше-
ние на ввод в гражданский оборот сроком на 3 года», – пояснила Василина Грицюк.
        Кроме того, эксперт обратила внимание производителей ветпрепаратов на необходимость ежегодно до 1 февра-
ля передавать в Россельхознадзор протоколы исследований лекарственных препаратов во всех дозах и фасовках, которые были выпущены за предыдущий период. Подобные исследования также проводятся в аккредитованных лабораториях.