Новые правила унифицируют введение ветпрепаратов в оборот

Январь 2024 г.
Екатерина Загоскина
Фото Татьяны Южаниной

Отечественное производство вакцин для животных «выстрелит» в ближайшие 10 лет за счет новых правил ввода в оборот ветеринарных препаратов, заявил руководитель Россельхознадзора Сергей Данкверт.

        По мнению главы ведомства, внедрение в России свода правил и требований для обеспечения качественного производства лекарственных средств, контроля (испытаний и хранения) – GMP, что означает надлежащая произ-
водственная практика, – позволит укрепить отечественное производство вакцин для животных. «Только в пос-
ледние два года мы смогли внести необходимые изменения и создать равные условия – в том числе с помощью GMP, которая является абсолютно стандартной практикой во всех странах мира, ничего нового мы здесь не приду-
мали, – сказал Сергей Данкверт в интервью «Российской газете». – В прежних условиях отечественным производи-
телям невозможно было конкурировать с иностранцами, потому что согласно законодательству своих мы контроли-
ровали больше, чем зарубежных. Сейчас эта ситуация исправлена, поэтому ожидаем, что в ближайшие 10 лет... выстрелит и производство отечественных вакцин».
        Напомним, что 1 сентября прошлого года в России вступил в силу закон о новых правилах ввода в оборот ветеринарных препаратов (от 2 июля 2021 года № 317-ФЗ). По этому закону все производственные площадки отечественных и иностранных производителей должны быть аттестованы российским сертификатом GMP.
        GMP – это международный свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветери-
нарных препаратов, их испытаний и хранения. Если производство не соответствует требованиям GMP, то произво-
дитель не может вводить свою продукцию в оборот на территории Российской Федерации.
        До вступления в силу нового закона проходить проверки на соответствие GMP вменялось в обязанность только российским производителям. Новый закон уравнял положение отечественных и зарубежных компаний на россий-
ском фармацевтическом рынке.
        В течение двух последних лет представители Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) неоднократно заявляли, что в России наблюдается самый высокий процент отказов в мире при прохождении GMP-инспекций для зарубежных компаний. Сотрудники зарубежных компаний указывали на то, что отечественная процедура GMP-сертификации в ветеринарии известна своей сложностью. По их словам, прохож-
дение этой процедуры для поставщиков из недружественных стран почти невозможно.
        От себя добавим, АВФАРМ представляет в России интересы четырех зарубежных компаний-производителей иммунобиологических и фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения – MSD Animal Health (представитель в РФ – ООО «Интервет»), Elanco (представитель в РФ – ООО «Эланко Рус»), Zoetis (представитель в РФ – ООО «Зоэтис»), Boehringer Ingelheim (представитель в РФ – ООО «Берингер Ингельхайм»).
        Также новый закон предписывает обязательное получение разрешения на ввод в гражданский оборот всех иммунобиологических ветеринарных препаратов, в том числе вакцин для сельхозживотных. Такое разрешение выдает Россельхознадзор. «Для этого в ведомство нужно отправить документы: подтверждение уполномоченного лица о том, что вакцина качественная, сертификат качества и GMP, и протокол исследования», – сказала замести-
тель директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) Василина Грицюк.
        Кроме того, согласно новому закону вакцины и фармпрепараты, впервые выходящие на российский рынок лекарств, должны быть дважды исследованы в аккредитованных лабораториях. «Разрешение необходимо офор-
мить на первые две серии данного препарата, после чего производитель может получить разрешение на ввод в гражданский оборот сроком на три года», – подчеркнула заместитель директора ВГНКИ.